Le CDMO conclut un accord avec Atossa Therapeutics pour fournir des services d'essais cliniques (CTS) pour un modulateur sélectif innovant des récepteurs aux œstrogènes

Les activités du CTS se concentreront sur le transfert de méthodes analytiques, la fabrication de lots d'ingénierie de R&D et les études de stabilité pour soutenir les essais cliniques prévus de la formulation exclusive d'endoxifène (Z) oral d'Atossa

SAN DIEGO et GAINESVILLE, Géorgie, 23 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Societal CDMO, Inc. ("Societal CDMO" ; Nasdaq : SCTL), une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) dédiée à la résolution de formulations et de fabrication complexes défis principalement dans le développement thérapeutique de petites molécules, a annoncé aujourd'hui qu'il a été sélectionné par Atossa Therapeutics (Nasdaq : ATOS) pour fournir une gamme de ses offres de services d'essais cliniques (CTS) axées sur le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) exclusif d'Atossa, (Z )-endoxifène. L'accord couvre une gamme d'activités, y compris le transfert/développement et validation de méthodes analytiques, la validation de la méthode de vérification du nettoyage, la fabrication de plusieurs lots d'ingénierie R&D et les tests de stabilité des lots d'ingénierie R&D.

« L'expertise démontrée de Societal dans le transfert de technologie de produits pharmaceutiques établis, ainsi que notre longue expérience dans la formulation et la fabrication réussies de petites molécules innovantes, nous placent en bonne position pour nous aligner sur Atossa et soutenir le développement clinique en cours de la formulation orale exclusive de (Z )-endoxifène. Nous sommes impatients d'initier ces travaux importants et de fournir des résultats exceptionnels pour Atossa », a déclaré David Enloe, directeur général de Societal CDMO. « Il est important de souligner que nous continuons de voir une demande croissante pour la partie CTS de notre activité, ce qui contribue à la fois à accroître nos revenus globaux et à diversifier notre clientèle en pleine expansion.

À propos du (Z)-endoxifène Le (Z)-endoxifène est le métabolite le plus actif du modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) approuvé par la FDA, le tamoxifène. Des études menées par d'autres ont démontré que les effets anti-œstrogéniques du tamoxifène sont déterminés de manière dépendante de la concentration par le (Z)-endoxifène. En plus de ses puissants effets anti-œstrogènes, il a été démontré que le (Z)-endoxifène à des concentrations plus élevées cible PKCβ1, une protéine oncogène connue.

Atossa a développé une formulation orale brevetée de (Z)-endoxifène qui ne nécessite pas de métabolisme hépatique pour atteindre des concentrations thérapeutiques et qui est encapsulée pour contourner l'estomac car les conditions acides convertissent une plus grande proportion de (Z)-endoxifène en (E)- inactif. endoxifène. Le (Z)-endoxifène d'Atossa s'est avéré bien toléré dans des études de phase 1 et dans une petite étude de phase 2 sur des femmes atteintes d'un cancer du sein. La société étudie actuellement le (Z)-endoxifène chez des femmes en bonne santé présentant une densité mammaire mesurable et des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-. Le (Z)-endoxifène d'Atossa est protégé par deux brevets américains délivrés et de nombreuses demandes de brevet en instance.

À propos d'Atossa Therapeutics Atossa Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants en oncologie, avec un accent particulier sur le cancer du sein. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitezwww.atossatherapeutics.com

À propos du CDMO sociétal Societal CDMO (NASDAQ : SCTL) est une organisation de développement et de fabrication sous contrat bi-côtière (CDMO) avec des capacités allant du développement pré-Investigational New Drug (IND) à la fabrication et au conditionnement commerciaux pour une large gamme de formes posologiques thérapeutiques avec un objectif principal dans le domaine des petites molécules. Avec une expertise dans la résolution de problèmes de fabrication complexes, Societal CDMO est un CDMO de premier plan fournissant des services de développement thérapeutique, d'assistance réglementaire de bout en bout, de fabrication clinique et commerciale, de remplissage/finition aseptique, de lyophilisation, d'emballage et de logistique au marché pharmaceutique mondial.

En plus de notre expérience dans la manipulation de substances contrôlées DEA et dans le développement et la fabrication de formes posologiques à libération modifiée, Societal CDMO possède l'expertise nécessaire pour réaliser les projets de développement et de fabrication pharmaceutiques de nos clients, quel que soit leur niveau de complexité. Nous faisons tout cela dans nos meilleures installations, qui totalisent 145 000 pieds carrés, à Gainesville, en Géorgie et à San Diego, en Californie.

CDMO sociétal : Apporter la science à la société. Pour plus d'informations sur les solutions clients de Societal CDMO, rendez-vous sur societalcdmo.com.

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