L'EDQM publie son rapport annuel

Publié : 7 juin 2023 | Catherine Eckford (Revue pharmaceutique européenne) | aucun commentaire pour l'instant

Le rapport annuel de l'EDQM comprenait des réflexions sur la 11e édition de la conférence, qui mettait en lumière des sujets clés tels que le potentiel des nanomédecines et le Big Data.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel, résumant les faits saillants des organisations en 2022.

Petra Doerr, Directrice de l'EDQM, Conseil de l'Europe, a commenté dans le rapport les défis actuels des pénuries de médicaments dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et son impact sur la résilience de l'industrie et ses objectifs de durabilité.

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Principales activités et réalisations partagées dans le rapport annuel de la DEQM

En termes d'activités concernant la qualité et l'usage des médicaments, en 2022, l'EDQM a adopté 23 nouvelles monographies, deux nouveaux chapitres généraux et 186 textes révisés.

Les textes sélectionnés de la Pharmacopée européenne adoptés en 2022 étaient les suivants :

Le rapport annuel de la DEQM mentionne le passage à la 11e édition de la Pharmacopée européenne. Une conférence internationale a marqué cette décision et a contribué à générer des commentaires qui contribueront à façonner la 12e édition au cours des trois prochaines années.

Plusieurs des domaines clés abordés lors de la conférence étaient l'importance de poursuivre l'harmonisation des normes de qualité de la pharmacopée à l'échelle mondiale et le potentiel des nanomédicaments, y compris les vaccins à ARNm contre le COVID-19. Autre thème abordé, la place du Big Data dans l'industrie pharmaceutique.

En mars 2022, la première norme « horizontale » pour les anticorps monoclonaux a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Le nouveau chapitre général, Test basé sur les cellules pour la détermination de la puissance des antagonistes du TNF-alpha (2.7.26), est le premier des trois nouveaux standards horizontaux prévus pour les anticorps monoclonaux (mAbs).

En 2022, l'une des priorités de la DEQM était les systèmes de management de la qualité (SMQ). Ainsi, le rapport annuel de la DEQM a montré que 780 000 flacons d'étalons de référence de la Pharmacopée européenne ont été produits cette année-là.

Parce qu'il est important d'anticiper les besoins futurs concernant l'application des nouvelles technologies analytiques, cinq nouveaux groupes de travail ont été créés en 2022 :

Par ailleurs, la DEQM a continué à participer au projet de comparaison de lots de vaccins à lots de vaccins par test de cohérence (VAC2VAC) de l'Innovative Medicines Initiative (IMI).

Enfin, pour assurer le succès futur de la DEQM, Doerr a souligné qu'un facteur clé est la collaboration.

Anticorps, Big Pharma, Produits biopharmaceutiques, Développement de médicaments, Fabrication de médicaments, Sécurité des médicaments, Chaîne d'approvisionnement en médicaments, Impuretés, Aperçu de l'industrie, ARNm, AQ/CQ, Réglementation et législation, Recherche et développement (R&D), Thérapeutique

Conseil de l'Europe (EDQM), Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM)