Efficacité d'un kit de perfusion de gel anesthésique local pour le soulagement de la douleur après une chirurgie colorectale mini-invasive : une étude ouverte

Rapports scientifiques volume 12, Numéro d'article : 17429 (2022) Citer cet article

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La perfusion continue de la plaie avec anesthésie locale est une méthode efficace pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique. Cependant, la plupart des anesthésies locales sous-cutanées sont administrées par injection continue, ce qui peut être gênant pour les patients. Cette étude a comparé l'efficacité du soulagement de la douleur postopératoire de l'application d'un hydrogel de ropivacaïne à base de poloxamer 407 local (Gel) sur le site de l'incision avec l'administration continue de ropivacaïne de type perfusion (On-Q) chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique. Cette étude prospective, randomisée et de non-infériorité a inclus 61 patients ayant subi une chirurgie colorectale laparoscopique avec une longueur d'incision de 3 à 6 cm. Les 61 patients ont été assignés au hasard au groupe Gel (poloxamère 407 à base de 0,75 % de ropivacaïne, 22,5 mg) ou au groupe On-Q (0,2 % de ropivacaïne, 4 mg/heure pendant deux jours). L'analgésie postopératoire a été induite chez tous les patients avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA). Les mesures des résultats, qui ont été évaluées pendant 72 h après la chirurgie, comprenaient la quantité totale de fentanyl consommée par IV-PCA (critère d'évaluation principal), la quantité d'analgésie de secours (péthidine) et l'intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ) [critères secondaires]. Le Gel a été administré à 31 patients et On-Q a été utilisé pour 30 patients. Il n'y avait pas de différence significative dans l'utilisation totale de fentanyl entre les deux groupes (groupe Gel, 1623,98 mcg ; groupe On-Q, 1595,12 mcg ; P = 0,806). Il n'y avait pas non plus de différence significative dans la fréquence d'utilisation d'analgésiques de secours (P = 0,213) ou les scores NRS (postopératoire 6 h, P = 0,860 ; 24 h, P = 0,333 ; 48 h, P = 0,168 ; et 72 h, P = 0,655) entre les deux groupes. Le Gel, qui délivre en continu un anesthésique local sur les sites opératoires, peut donc être considéré comme un dispositif efficace d'analgésie et de soulagement de la douleur pour les incisions médianes en chirurgie colorectale laparoscopique.

La douleur postopératoire est courante après la plupart des interventions chirurgicales, y compris la chirurgie colorectale laparoscopique1. Actuellement, les méthodes analgésiques multimodales telles que la perfusion prépéritonéale, l'analgésie péridurale et le soulagement de la douleur par voie intraveineuse sont largement utilisées pour gérer la douleur liée à la chirurgie. Les techniques d'anesthésie régionale sont souvent les méthodes les plus efficaces pour gérer la douleur incisionnelle postopératoire immédiate1,2,3,4. Parmi ces techniques d'anesthésie régionale, la perfusion continue des plaies (CWI) est souvent utilisée pendant la chirurgie comme méthode d'épargne des opioïdes pour réduire la douleur incisionnelle postopératoire aiguë et s'est avérée présenter de nombreux avantages dans plusieurs études1,2,3,4. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés a démontré que la perfusion postopératoire d'une plaie sous anesthésie locale pouvait réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes associée5. Ces résultats ont été étayés par une récente revue de la base de données Cochrane sur l'utilisation du CWI comme anesthésique local pour la douleur postopératoire après laparotomie médiane pour les résections colorectales chez l'adulte6.

Une méthode d'administration d'anesthésique local (par exemple, la ropivacaïne) via CWI est le système On-Q (On-Q). Chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique, On-Q s'est avéré capable de contrôler la douleur postopératoire aiguë et de réduire l'utilisation associée d'analgésiques opioïdes3. Bien qu'il y ait des avantages, le CWI est associé à certaines complications car le processus implique l'insertion initiale d'un cathéter entre le péritoine et le fascia, suivi du retrait du cathéter plusieurs jours après la chirurgie, ce qui peut entraîner une fuite de médicament hors du cathéter et dysfonctionnement de la pompe On-Q7,8,9,10. Par conséquent, il existe un besoin pour des produits de contrôle de la douleur qui soient plus faciles à appliquer car l'utilisation de tels produits pourrait réduire l'inconfort et les désagréments des patients après la chirurgie.

Cette étude a évalué l'efficacité d'un hydrogel de ropivacaïne à base de poloxamer 407 (P407) local (ci-après dénommé gel). Après avoir mélangé l'hydrogel et la ropivacaïne pour maintenir une anesthésie locale stable. Le produit, qui se transforme d'une forme liquide à température ambiante en un gel à température corporelle, peut être facilement appliqué sur les plaies (sans besoin d'injection de cathéter) entre le péritoine et le fascia. L'objectif de cette étude clinique de confirmation était de comparer l'efficacité du Gel et de On-Q pour le soulagement de la douleur postopératoire au site d'incision chez les patients subissant une chirurgie colorectale mini-invasive.

La figure 1 montre un organigramme de l'étude. Sur 68 patients sélectionnés pour l'inclusion dans l'étude, six ont été exclus de la randomisation en raison d'une inéligibilité, du retrait du consentement ou de l'annulation de la chirurgie. Ainsi, 62 patients ont été randomisés (1:1) dans les deux groupes de traitement de l'étude. Un patient du groupe On-Q a été exclu de l'analyse finale car il a été perdu de vue. Par conséquent, l'analyse finale a été réalisée avec 31 patients du groupe Gel et 30 patients du groupe On-Q (Fig. 1). Le tableau 1 présente l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et la distribution des maladies sous-jacentes entre les deux groupes. À l'exception de l'âge médian, qui était significativement inférieur dans le groupe Gel par rapport au groupe On-Q (55 vs 61 ans, P = 0,036), les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés.

Organigramme de l'étude.

Pour évaluer l'efficacité primaire, nous avons comparé la consommation postopératoire totale de fentanyl PCA entre les deux groupes de patients. Les patients ont été évalués pour la consommation de PCA fentanyl après 6 h, 24 h, 48 h et 72 h. La moyenne des valeurs de consommation postopératoire totale de fentanyl PCA pour les groupes Gel et On-Q était de 168,10 ± 55,25 mcg et 169,60 ± 66,17 mcg à 6 h, 613,50 ± 219,97 mcg et 628,50 ± 225,71 mcg à 24 h, 1165,00 ± 367,60 mcg et 1153,86 ± 368,28 mcg à 48 h, et 1637,48 ± 547,48 mcg et 1597,44 ± 430,81 mcg à 72 h. Sur la base de ces données, l'utilisation totale a été calculée comme étant de 1623,98 ± 500,73 mcg pour le groupe Gel et de 1595,12 ± 407,98 mcg pour le groupe On-Q (Tableau 2). La différence entre les résultats n'était pas statistiquement significative (P = 0,806) (Fig. 2).

Quantité de fentanyl consommée.

Cette étude a également comparé la fréquence d'utilisation du médicament péthidine, qui était le résultat secondaire. Le nombre de fois où les patients ont utilisé le remède a été mesuré en même temps que l'utilisation du PCA fentanyl mentionnée ci-dessus. Les résultats sont présentés sur la figure 3. Il n'y avait pas de différences significatives dans la fréquence d'utilisation de la péthidine entre les deux groupes.

Quantité d'analgésique de secours consommée.

Les scores NRS (Numeric Rating Scale) ont également été mesurés pour évaluer le degré de douleur chez les patients en même temps que l'utilisation du fentanyl PCA mentionné ci-dessus et la fréquence d'administration de la péthidine ont été évaluées. Une comparaison des scores NRS entre les deux groupes de patients à chaque fois n'a pas révélé de différences significatives. Les valeurs spécifiques sont indiquées dans la Fig. 4.

Scores de l'échelle de notation numérique.

Les résultats chirurgicaux et postopératoires des patients des deux groupes sont rapportés dans le tableau 3. La plupart des chirurgies ont été réalisées par une approche laparoscopique conventionnelle. Il n'y avait pas de différences significatives dans les méthodes chirurgicales utilisées entre les deux groupes (P = 0,841). Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans d'autres variables telles que l'emplacement de la tumeur primaire, la durée de l'opération, la durée de l'anesthésie ou la perte de sang estimée entre les deux groupes. Comparativement aux patients du groupe Gel, les patients du groupe On-Q ont eu une durée moyenne d'hospitalisation significativement plus longue (7,2 ± 1,6 vs 8,4 ± 2,8 jours, P = 0,045). Un patient du groupe On-Q a subi une intervention chirurgicale en raison d'une constipation chronique avec une hospitalisation prolongée de 18 jours en raison d'un iléus postopératoire. Un patient du groupe Gel avait un sérome de plaie, qui a été traité avec un simple pansement dans le service. Toute association avec le Gel n'était pas claire.

À notre connaissance, il s'agissait de la première étude à comparer l'efficacité de Gel (un hydrogel de ropivacaïne à base de P407, l'administration continue d'anesthésique local sur les sites opératoires) et d'On-Q chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique. Dans cette étude, Gel n'a montré aucune différence significative dans les résultats primaires (quantité d'utilisation de fentanyl IV-PCA jusqu'à 72 h après l'opération) et secondaires (médicaments de secours [péthidine] et scores de douleur) par rapport à On-Q. Ces résultats sont significatifs d'un point de vue clinique et pratique car l'utilisation d'On-Q nécessite l'insertion d'un cathéter, le patient doit continuer à recevoir le produit pendant un certain temps (généralement trois jours) après la chirurgie et le retrait du cathéter doit être effectué. alors que le patient est encore hospitalisé. En revanche, le Gel peut être appliqué facilement après la chirurgie sans qu'il soit nécessaire de monter ou de retirer le produit après la récupération.

Malgré les nombreuses avancées dans le domaine de l'analgésie, la douleur postopératoire demeure une préoccupation considérable pour les patients11. La chirurgie abdominale est particulièrement connue pour être associée à des douleurs postopératoires dues aux incisions abdominales12,13. Par conséquent, de nombreux médicaments analgésiques et anesthésiques ont été étudiés pour réduire la douleur postopératoire des incisions abdominales. La perfusion continue d'anesthésiques est une méthode qui a été largement appliquée14,15,16, et plusieurs études ont montré que l'injection continue de ropivacaïne pouvait réduire la douleur postopératoire1,17,18. Cependant, les dispositifs de contrôle de la douleur développés dans le passé ont été difficiles à appliquer aux patients, ce qui a pour inconvénient de prolonger les temps opératoires. Par exemple, les pompes à perfusion telles que On-Q nécessitent une formation à la fois pour l'assemblage et l'application. Par conséquent, ils doivent généralement être utilisés par du personnel médical qualifié.

Pour surmonter ces inconvénients et aider les patients à obtenir un soulagement de la douleur postopératoire, nous avons développé un kit de perfusion de type gel qui pourrait être appliqué simplement et directement sur les incisions chirurgicales en le mélangeant avec des anesthésiques locaux. Comme le montrent les résultats de cette étude, les patients se remettant d'une chirurgie colorectale laparoscopique utilisant le gel n'ont montré aucune différence postopératoire significative dans l'utilisation totale de fentanyl PCA, la quantité de médicament de secours (péthidine) ou le degré de douleur par rapport aux patients utilisant le On- Système Q. De plus, la dose totale de ropivacaïne utilisée dans le groupe Gel était de 22,5 mg, ce qui était nettement inférieur à la dose de 192 mg utilisée dans le groupe On-Q. Ainsi, nous avons obtenu des résultats significatifs en ce sens que, par rapport à On-Q, le gel pouvait être appliqué plus facilement aux patients, et il pouvait obtenir un effet analgésique similaire tout en utilisant moins de ropivacaïne sans inconvénient pour le patient en raison du retrait du cathéter ou de la décharge de ropivacaïne.

L'étude comportait plusieurs points forts et limites. Premièrement, la nature de l'intervention chirurgicale empêchait les patients et les investigateurs d'être aveuglés quant aux allocations de traitement, ce qui pourrait introduire un élément de biais dans l'étude. Cependant, le biais de sélection a été minimisé grâce au processus de randomisation. Néanmoins, l'âge médian des patients du groupe Gel était significativement inférieur à celui du groupe On-Q, reflétant peut-être une randomisation inadéquate. De plus, l'étude s'est concentrée sur les résultats à court terme associés à la douleur postopératoire aiguë (p. ex., quantité de fentanyl via IV-PCA, niveau de douleur subjective et utilisation de médicaments de secours) ; d'autres mesures de résultats - y compris le temps jusqu'à la première selle, la marche et la qualité du sommeil et de la récupération - déterminées sur une plus longue période fourniraient une image plus large de l'efficacité du gel au-delà de la période postopératoire immédiate de 72 heures. La conception des futures études de confirmation plus vastes intégrera ces considérations.

Cet essai clinique randomisé de confirmation a montré que le gel était au moins aussi efficace que On-Q pour contrôler la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie colorectale laparoscopique tout en utilisant beaucoup moins de ropivacaïne. Les deux produits ont été considérés comme sûrs et bien tolérés. Cependant, comme il est pratique à utiliser, le gel surmonte certains des inconvénients associés à On-Q tout en réduisant l'inconfort du patient après la chirurgie. Par conséquent, le gel peut être considéré comme une méthode efficace d'analgésie et de soulagement de la douleur pour les incisions médianes chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique.

Les patients qui ont subi une chirurgie colorectale mini-invasive de mars 2018 à décembre 2018 au Samsung Medical Center, Séoul, Corée, ont été sélectionnés comme sujets de cette étude. La chirurgie mini-invasive comprenait la laparoscopie conventionnelle, la chirurgie laparoscopique à incision unique et la chirurgie robotique. Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients âgés de plus de 19 ans, sans résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen préopératoire, ayant subi une chirurgie mini-invasive devant produire une longueur d'incision de 3 à 6 cm, et pouvant utiliser une analgésie contrôlée par le patient ( PCA). Les patients présentant une hypersensibilité (ou des antécédents d'hypersensibilité) à la ropivacaïne ou à d'autres agents anesthésiques locaux de type amide, ceux qui ont subi une intervention chirurgicale d'urgence locale ou une affection septique, ceux qui souffraient d'une maladie mentale, ceux qui avaient pris des médicaments et des analgésiques dans un mois avant la chirurgie, et ceux qui présentaient des comorbidités graves telles qu'une cirrhose du foie, une insuffisance rénale ou une myocardiopathie, ont été exclus. Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Samsung Medical Center (IRB No.2018-01-109), et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets participant à l'essai. Cette étude a été réalisée conformément à toutes les directives et réglementations applicables. L'essai a été enregistré auprès du Service d'information sur la recherche clinique (CRIS) (cris.nih.go.kr ; KCT0006079, Hee Cheol Kim, 03/03/2021). Cette étude n'a pas reçu de financement de recherche du ministère de la Santé et du Bien-être, il n'y avait donc aucune obligation de s'inscrire au CRIS avant l'étude. Suite aux recommandations, nous avons inscrit l'étude clinique dans le CRIS après le début de l'étude.

Il s'agissait d'une étude clinique ouverte, parallèle, randomisée, de non-infériorité. Les descriptions du Gel et du système On-Q, ainsi que les techniques d'application, ont été rapportées précédemment19. L'application de Gel et d'On-Q a été réalisée pendant la chirurgie, dans le processus de réalisation de la chirurgie intra-abdominale et de suture de la plaie. L'emballage de gel consistait en une seringue préremplie de gel, un connecteur de seringue et une seringue vide pour la ropivacaïne (Fig. 5). Initialement, la seringue vide était remplie de 3 ml de ropivacaïne à 0,75 %, puis cette seringue était connectée à la seringue préremplie de gel à l'aide du connecteur. Ensuite, 6 ml d'un mélange de gel et de ropivacaïne ont été facilement obtenus en poussant à plusieurs reprises de chaque côté de la seringue. Pour le groupe expérimental, un hydrogel de ropivacaïne à base de poloxamer 407 a été appliqué entre le péritoine et le fascia après avoir mélangé 0,75 % de ropivacaïne (3 ml, dose totale de 22,5 mg) avec 6 ml du gel qui constituait le produit (Fig. 6).

Emballage de gel composé d'un gel, d'un connecteur et d'une seringue vide pour la ropivacaïne.

Application de gel sur le site de la plaie.

Pour le groupe comparateur, le système On-Q était composé d'un cathéter de 25 mm revêtu d'argent 19 et d'une pompe PCA continue. Pour le groupe témoin, le cathéter a été inséré à travers un cathéter de 6,5 cm entre le péritoine et le fascia et relié à une pompe à injection contenant 0,2 % de ropivacaïne (96 mL [débit : 2 mL/heure] dose totale de 192 mg) ( figure 7).

Procédures du système On-Q.

Immédiatement après la chirurgie, les deux groupes ont reçu une PCA intraveineuse concomitante (30 mL [1 500 mcg] de fentanyl et 70 mL de solution saline normale), qui a été administrée via une pompe à perfusion manuelle (modèle M1015M, Woo Young Medical Co. Ltd., Chungbuk, République de Corée). Le volume total de PCA était de 100 ml, le débit était de 1,0 ml/heure, le volume du bolus était de 1,0 ml et le temps de verrouillage était fixé à 15 min. Dans les cas où le patient se plaignait de douleurs (score NRS ≤ 4), un médicament de secours (péthidine 25 ou 50 mg) était autorisé jusqu'à 72 h postopératoires.

Les patients ont été répartis soit dans le groupe expérimental (Gel), soit dans le groupe comparateur actif (On-Q) selon un tableau de randomisation. La randomisation (dans un rapport 1:1) a été effectuée pour réduire les biais pouvant survenir dans l'affectation des patients et pour augmenter la comparabilité des deux groupes. La randomisation en bloc a été effectuée en générant des nombres aléatoires avec quatre décimales par personne à l'aide de la fonction aléatoire (RAND) dans Microsoft Excel (Microsoft Excel 2019 MSO 16.0.10389.20033). Chaque enveloppe d'affectation a été scellée et remise à l'enquêteur. Les numéros de sujets ont été attribués par le laboratoire clinique et l'enveloppe a été ouverte par le coordinateur de l'essai clinique en charge de l'étude. Les patients et les investigateurs n'étaient pas au courant des allocations de traitement.

La quantité de fentanyl PCA utilisée, la quantité d'analgésique de secours (péthidine) utilisée et le score de douleur (NRS ; échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) ont été évalués à 6, 24, 48, et 72 h postopératoires. Tension artérielle, pouls, température corporelle, numération globulaire complète, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et données de laboratoire sériques (y compris glucose, azote uréique sanguin, protéines totales, albumine, bilirubine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et taux de phosphatase alcaline ) ont été mesurés à 48 h, 72 h et 8 jours ± 4 jours après l'intervention chirurgicale pour saisir la survenue de tout effet indésirable.

Le critère principal était la consommation totale moyenne de fentanyl utilisé en IV-PCA jusqu'à 72 h après la chirurgie dans les deux groupes de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient la quantité d'analgésie de secours (péthidine) utilisée ainsi que les scores de douleur (NRS) à 6, 24, 48 et 72 h postopératoires. La survenue d'événements indésirables a été surveillée pendant la période d'admission. Les données sur les signes vitaux et les tests de laboratoire ont été recueillies et évaluées pour les résultats de sécurité.

Au cours de la période d'admission, une surveillance attentive des événements indésirables a été effectuée. Les données sur les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire décrits ci-dessus ont été recueillis et analysés pour évaluer la sécurité.

L'étude a été conçue pour déterminer la non-infériorité pour le critère de jugement principal sur la base de l'hypothèse de non-infériorité20. Selon des études antérieures3,17,21, la différence moyenne maximale d'utilisation de fentanyl PCA pendant 72 h entre les groupes de traitement Gel et On-Q était de 409,96 mcg et la différence moyenne de la quantité totale de fentanyl utilisée jusqu'à 72 h après l'opération entre les deux groupes était de 394,80 mcg. La marge de non-infériorité (197,4 mcg) a été fixée de façon conservatrice à la moitié de 394,80 mcg. Sur la base de cette valeur, il a été calculé qu'il fallait 62 patients, dont un taux d'abandon de 10 %, avec une erreur de type 1 de 2,5 % et une puissance de 80 %.

Cette étude a utilisé SPSS pour Windows version 27.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) pour toutes les analyses. Le test du chi carré, le test exact de Fisher, le test t indépendant à deux échantillons ou le test U de Mann-Whitney (lorsque l'hypothèse de normalité n'était pas satisfaite) ont été utilisés pour analyser les différences entre les deux groupes de traitement. Pour les comparaisons multiples, l'analyse a été effectuée par analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) et un post-test a été confirmé pour la comparaison point à point. Le test d'effet à deux groupes n'était pas statistiquement significatif, de sorte que le test t indépendant à deux échantillons a également été effectué pour comparer les deux groupes à chaque instant, et le niveau de signification a été corrigé à l'aide de la méthode de correction de Bonferroni. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs lorsque la valeur de p était inférieure à 0,05.

Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Samsung Medical Center (IRB No.2018-01-109), et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets participant à l'essai. L'essai a été enregistré avant le recrutement des patients (cris.nih.go.kr ; KCT0006079, Hee Cheol Kim, 03/03/2021).

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

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Cet essai a été parrainé par Genewel Co., Ltd., Seongnam, Corée. Nous remercions les patients, les chercheurs et les équipes d'étude impliqués. Sous la direction des auteurs, un soutien professionnel à la rédaction médicale a été fourni par David P. Figgitt PhD, ISMPP CMPP™, Content Ed Net, avec un financement de Genewel Co., Ltd.

Département de chirurgie, Centre médical Samsung, École de médecine de l'Université Sungkyunkwan, 81 Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Séoul, 06351, Corée

Jung Kyong Shin, Woo Yong Lee, Seong Hyeon Yun, Yong Beom Cho, Jung Wook Huh, Yoon Ah Park et Hee Cheol Kim

Département d'anesthésiologie et de médecine de la douleur, Centre médical Samsung, École de médecine de l'Université Sungkyunkwan, Séoul, Corée

Heejoon Jeong et Woo Seog Sim

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Conception de l'étude : JKS, HCK, WSS Acquisition des données : JKS, YAP, HJ Analyse et interprétation des données : JKS, HCK, WYL Préparation du manuscrit : JKS, HCK, YBC Édition du manuscrit : JKS, HCK, SHY Examen du manuscrit : JKS, HCK, JWH

Correspondance avec Hee Cheol Kim.

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Réimpressions et autorisations

Shin, JK, Jeong, H., Lee, WY et al. Efficacité d'un kit de perfusion de gel anesthésique local pour le soulagement de la douleur après une chirurgie colorectale mini-invasive : un essai clinique randomisé en ouvert. Sci Rep 12, 17429 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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Reçu : 02 avril 2022

Accepté : 14 octobre 2022

Publié: 19 octobre 2022

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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