Les entreprises de pesticides ont retenu les études de toxicité cérébrale des régulateurs de l'UE, selon une étude

Exclusif : Les mêmes études ont été soumises aux régulateurs américains et certaines sont pertinentes pour les niveaux de sécurité, selon les chercheurs

Les fabricants de pesticides n'ont pas divulgué une série d'études évaluant la toxicité cérébrale aux régulateurs européens, selon de nouvelles recherches, bien que les mêmes études aient été soumises aux régulateurs américains.

Lorsque les autorités de l'UE ont été informées des études, entre 14 et 21 ans après leur réalisation, de nouvelles limites de sécurité ont été appliquées dans certains cas et l'évaluation est toujours en cours dans d'autres cas.

Les chercheurs ont décrit les omissions comme "scandaleuses", concluant qu'"apparemment, la non-divulgation est un problème qui n'est pas rare" et qu'il ne pourrait y avoir "aucune évaluation fiable de la sécurité des pesticides par les autorités de l'UE sans un accès complet à toutes les études de toxicité réalisées".

La nouvelle recherche est la première évaluation systématique de la non-divulgation et se concentre uniquement sur les études de neurotoxicité développementale (DNT). Les chercheurs ont trouvé 35 études DNT soumises à l'Agence américaine de protection de l'environnement dans le cadre du processus d'approbation des pesticides, mais ont constaté que neuf d'entre elles n'avaient pas été incluses dans les dossiers envoyés aux autorités de l'UE pour les mêmes pesticides.

Parmi les résultats des études non divulguées figuraient des changements dans la taille du cerveau, un retard de maturation sexuelle et une réduction du gain de poids chez la progéniture de rats de laboratoire exposés à un pesticide pendant la grossesse. Les pesticides identifiés dans la nouvelle étude comprennent les insecticides abamectine, éthoprophos et pyridabène et le fongicide fluazinam. Ceux-ci sont, ou ont été, utilisés sur une gamme de cultures, notamment les tomates, les fraises, les pommes de terre et les aubergines.

"Les cerveaux sont incroyablement complexes et si essentiels pour nous, les humains, et les dommages au développement du cerveau sont extrêmement coûteux pour les sociétés", a déclaré le Dr Axel Mie, de l'Université de Stockholm, en Suède, qui a dirigé la nouvelle étude. "Il est donc très important pour nous de nous assurer que les produits chimiques que nous utilisons n'endommagent pas le cerveau de nos enfants et petits-enfants."

Le professeur Christina Rudén, co-auteur de l'étude et également à l'Université de Stockholm, a déclaré: "Le plus important pour moi est le principe de devoir dire la vérité, toute la vérité et rien que la vérité. C'est scandaleux, ce qu'ils font. "

Sarah Wiener, députée européenne des Verts d'Autriche et rapporteur du Parlement européen pour les nouvelles propositions de réglementation européenne sur les pesticides, a déclaré : « L'analyse montre que l'industrie des pesticides trompe les autorités de l'UE. En fin de compte, ce sont les citoyens de l'UE qui en paient le prix. la santé est compromise lorsque des études pertinentes sont retenues. »

"L'UE doit donc s'assurer que la rétention de données aura de lourdes conséquences", a-t-elle déclaré. "Cela pourrait signifier que les entreprises devraient payer des amendes considérables."

La réglementation de l'UE stipule que les dossiers de pesticides doivent "inclure un rapport complet et impartial des études menées [sauf] si cela n'est pas nécessaire en raison de la nature du produit ou de ses utilisations proposées, ou si cela n'est pas scientifiquement nécessaire. Dans ce cas, une justification sera fourni."

Un porte-parole de la Commission européenne a déclaré: "Il existe une obligation claire de soumettre toutes les données défavorables disponibles dans le cadre des demandes depuis 2013, et il existe une obligation de notifier les données défavorables lorsqu'elles deviennent disponibles depuis 1991."

Le pouvoir de sanctionner les entreprises si elles omettent illégalement de divulguer des études de toxicité en Europe appartient aux régulateurs nationaux. Mais aucune sanction connue n'a été imposée à une entreprise de pesticides à ce jour. Le régulateur britannique des pesticides, le Health and Safety Executive, n'a pas répondu à une demande de commentaire.

Dans une correspondance consultée par le Guardian, un haut fonctionnaire de la direction de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a exprimé une "sérieuse inquiétude" en septembre 2022 après avoir été mis au courant de deux des études non divulguées : "Le fait que certains candidats n'aient apparemment pas fourni d'études avec un résultat défavorable pour certaines substances actives dans le cadre des dossiers de demande est une grave préoccupation."

Les entreprises chimiques ont déclaré qu'elles s'étaient conformées aux réglementations de l'UE, affirmant dans certains cas qu'elles n'étaient pas légalement tenues de soumettre les études. Ils n'étaient pas non plus d'accord avec les conclusions des chercheurs selon lesquelles certaines des études avaient conduit à une réglementation plus stricte lorsque les autorités de l'UE avaient pris connaissance de l'existence des études, ou qu'elles pourraient le faire à l'avenir.

Des travaux antérieurs ont estimé que l'exposition dans l'UE aux insecticides organophosphorés, qui sont désormais interdits et ne faisaient pas partie de la nouvelle étude, a causé des lésions cérébrales coûtant 146 milliards d'euros par an en perte de productivité. Le nouveau rapport a déclaré: "Pour certains composés, il a fallu des décennies entre la preuve initiale des effets du DNT chez l'homme et la reconnaissance de ces dangers."

L'étude est publiée dans la revue à comité de lecture Environmental Health. Il a trouvé neuf études DNT non divulguées produites entre 2001 et 2007, jusqu'à 20 ans avant la soumission des dossiers réglementaires de l'UE les plus récents. Les autorités de l'UE ont pris connaissance des études entre 2017 et 2022, ont déclaré les chercheurs.

Les tests DNT standard exposent les rats femelles enceintes à un pesticide et évaluent leur progéniture pour les changements neuropathologiques et comportementaux. Il a été démontré que les tests identifient les produits chimiques connus pour causer des dommages au DNT chez l'homme, bien que dans certains cas, les humains soient nettement plus sensibles que les rongeurs.

Selon Mie et Rudén, trois des études DNT non divulguées ont déjà conduit à des modifications réglementaires, après une évaluation ultérieure par les autorités réglementaires de l'UE. Pour le pesticide abamectine, par exemple, de nouveaux niveaux de sécurité basés sur la santé pour les personnes ont été fixés, ont-ils déclaré.

Pour l'éthoprophos, Mie et Rudén ont déclaré que l'étude DNT "avait contribué" à son interdiction par les autorités européennes en 2019. Bayer, la société qui a commandé une étude DNT sur l'éthoprophos en 2004, a nié cela. La décision de l'UE qui a interdit le pesticide a déclaré que "l'évaluation des risques n'a pas pu être finalisée" pour le DNT ou d'autres domaines préoccupants et a également noté un "risque aigu élevé" pour les oiseaux et les organismes du sol. Bayer a vendu l'éthoprophos à une autre société en 2010.

Quatre autres études DNT non divulguées pourraient avoir "un effet potentiel sur les valeurs de référence toxicologiques ou la classification des dangers", sur la base de l'évaluation de Mie et Rudén de l'évaluation des études par l'US EPA. Un DNT n'a eu aucun impact réglementaire et les informations disponibles étaient insuffisantes pour évaluer l'impact réglementaire potentiel de la neuvième étude. Certains des pesticides ont été interdits pour d'autres raisons depuis 2018 et, dans l'ensemble, cinq des neuf produits chimiques conservent aujourd'hui l'approbation de l'UE.

Un porte-parole de Syngenta, qui a commandé deux études DNT sur l'abamectine en 2005 et 2007, ainsi que des études sur deux autres pesticides, a déclaré : « Syngenta s'est conformée à toutes les demandes de données de l'UE et a fourni des données d'étude pertinentes conformément aux exigences réglementaires.

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Le porte-parole a déclaré que les études sur l'abamectine DNT n'avaient pas été soumises aux autorités de l'UE dans le cadre d'une demande d'approbation qui a été achevée avec succès en 2008, car les études avaient été menées pour son application réglementaire aux États-Unis et n'étaient pas une exigence dans l'UE à l'époque. Il a déclaré que ces études n'étaient pas considérées comme fournissant de nouvelles informations toxicologiques.

Cependant, le porte-parole de l'Efsa a déclaré: "Les études [DNT] ont été utilisées pour dériver des niveaux de sécurité basés sur la santé pour l'exposition des consommateurs et des opérateurs."

Un porte-parole de Bayer a déclaré : « À tout moment, nous avons soumis les études nécessaires requises par la réglementation à l'époque. Pour les trois ingrédients actifs [cités dans la nouvelle recherche], les études n'auraient pas changé l'évaluation des risques des autorités.

Nissan Chemical Corporation a déclaré avoir soumis l'étude DNT pour son pesticide pyridabène, achevée en 2007, aux autorités réglementaires de l'UE en février 2023. Mie et Rudén ont déclaré que l'étude pourrait avoir un impact sur la réglementation du produit chimique, qui est toujours approuvé dans le UE.

La société japonaise ISK a déclaré qu'elle avait soumis une étude DNT de 2005 sur son pesticide fluazinam aux autorités de l'UE en 2020 et a déclaré qu'elle n'avait pas été tenue de le faire au préalable. L'Efsa a déclaré que l'étude était actuellement en cours d'évaluation dans le cadre de l'évaluation de l'opportunité de renouveler l'approbation du pesticide.

Aucune des entreprises n'a déclaré avoir soumis de justifications pour l'exemption de l'obligation de soumettre des études existantes, bien que certaines aient déclaré que d'autres études DNT avaient été soumises.

Les réformes proposées par Mie et Rudén pour s'assurer que toutes les études de toxicité sont soumises aux autorités réglementaires de l'UE comprennent la vérification croisée des ensembles de données avec des homologues d'autres pays, tels que l'US EPA. "Les règles devraient également être révisées pour garantir que la non-divulgation des études de toxicité comporte un risque juridique important pour les entreprises de pesticides", ont-ils déclaré.

Apolline Roger, avocate chez ClientEarth, a opposé l'absence de sanctions pour non-divulgation d'études de toxicité à celles imposées pour les infractions aux lois européennes sur la protection des données et la concurrence, qui peuvent entraîner des amendes représentant des pourcentages importants du chiffre d'affaires annuel d'une entreprise.

"Vous n'avez pas de [sanctions] comme ça pour ce processus, même si ce qui est en jeu, c'est la dispersion de substances potentiellement très nocives dans l'environnement, et donc dans notre nourriture, notre eau et nos corps", a-t-elle déclaré. "Qu'est-ce que ça dit de nous quand on accorde plus de valeur aux données numériques et à la protection des consommateurs qu'à la santé et à l'environnement ?"

Actuellement, les études sur la sécurité des pesticides sont commandées et payées par les entreprises. Mie et Rudén ont suggéré que les études soient commandées par les autorités de régulation, afin d'éviter les conflits d'intérêts, les coûts étant récupérés auprès des entreprises.

"[Mie et Rudén] trouvent vraiment la racine du problème lorsqu'ils disent que les études ne devraient pas être faites par les entreprises", a déclaré Roger. "C'est l'éléphant dans la pièce."

Le porte-parole de l'Efsa a déclaré : "Dans le système réglementaire de l'UE pour les pesticides, la charge de la preuve de la sécurité incombe à l'entreprise qui cherche à mettre son produit sur le marché". Des règles européennes plus strictes en matière de notification des études de sécurité sont devenues applicables à partir de mars 2021, ce qui signifie que les entreprises doivent désormais notifier aux autorités toutes les études commandées et ne peuvent pas retenir des études même si elles sont considérées comme n'ayant trouvé aucun résultat indésirable.

Cependant, Angeliki Lysimachou, responsable de la science et de la politique chez Pesticide Action Network Europe, a déclaré : « Cela signifie que tous les pesticides déjà sur le marché ne seront pas examinés avant leur réapprobation, ce qui pourrait prendre 10 ou 15 ans, parfois plus. ." En attendant, l'utilisation des pesticides reste approuvée, a-t-elle déclaré.

Rudén a déclaré: "Il n'y a aucune raison à notre connaissance de croire que la rétention de preuves se limite aux études DNT ou aux pesticides." Elle a déclaré que les cas de tabac et de PFAS – "pour toujours des produits chimiques" – étaient des exemples antérieurs de cas où les entreprises dissimulaient au public des informations sur la toxicité.

L'histoire de #pesticidesecrets a été rapportée en collaboration avec Bayerischer Rundfunk/ARD et Der Spiegel en Allemagne, SRF en Suisse et Le Monde en France.