Nouvelles technologies dans le développement et la fabrication de médicaments : The Medicine Maker Innovation Awards 2022

Lumières, caméra, enveloppe. Et les gagnants sont…

12/12/2022 | 11 minutes de lecture | Technologie

Nous sommes en décembre - et cela signifie qu'il est temps pour The Medicine Maker de vous accueillir dans les nouvelles technologies les plus innovantes de 2022 en matière de développement et de fabrication de médicaments - telles que sélectionnées par la communauté.

Mais les célébrations sont loin d'être terminées - vous pouvez également décider laquelle de ces innovations est vraiment la crème de la crème. Votez pour votre technologie préférée ici.

Le vote se terminera le 16 mars 2023 - et l'entreprise gagnante partagera l'histoire derrière l'innovation dans une édition 2023 de The Medicine Maker.

Sans plus tarder, jetons un œil à la shortlist 2022…

Excipient de qualité injectable, à base de polyaminoacides, améliorant la solubilité

Produit par Lubrizol Life Science Health

L'un des rares excipients améliorant la solubilité introduits pour une utilisation dans des applications parentérales au cours des 20 dernières années, Apisolex Polymer utilise des techniques de formulation simples et évolutives. L'excipient est une technologie micellaire généralement applicable utilisée pour améliorer la solubilité des API - il est capable d'augmenter la solubilité des API hydrophobes de plus de 50 000 fois. Il est conçu pour fonctionner avec des techniques de formulation simples, en vue de rationaliser la fabrication et de minimiser la perte d'API avec un taux d'encapsulation élevé. Avec seulement quelques ingrédients, les formulateurs peuvent rapidement dissoudre, mélanger, filtrer stérilement et lyophiliser pour obtenir un API injectable. Une fois lyophilisés, les produits médicamenteux utilisant l'excipient se reconstitueront en solution saline en moins de 30 secondes. Apisolex Polymer fournit également une charge de médicament plus élevée - jusqu'à 40:100 API: ratio solubilisant contre 1:100 pour les alternatives.

En 2019, les formulations parentérales représentaient 42 % des nouvelles entités moléculaires (NME) approuvées par la FDA. Alors que l'industrie pharmaceutique cherche à répondre aux demandes centrées sur le patient et à une personnalisation accrue, le nombre de formulations parentérales augmentera probablement, de sorte que les excipients qui peuvent aider à accélérer la reformulation et la réaffectation des API via la voie 505(b)(2) pourraient avoir un impact significatif sur les médicaments développement. En savoir plus

Station de travail de biologie synthétique pour accélérer la synthèse de gènes, de clones et de bibliothèques de variantes

Produit par Telesis Bio

Le BioXp 9600 s'appuie sur la plate-forme du système BioXp de la société et accélère encore les cycles itératifs de développement de produits de conception-construction-test en permettant une synthèse biologique automatisée, rapide et à haut débit à partir de séquences numériques. Avec un assemblage d'ADN, un clonage, une amplification et une synthèse d'ARNm mains libres et haute fidélité en une seule analyse automatisée, le système BioXp peut améliorer la productivité, réduire le délai d'exécution de quelques semaines à quelques jours et augmenter le débit jusqu'à 96 échantillons pendant la nuit.

Dans une étude de cas de RNAimmune Inc. identifiant des candidats vaccins à ARNm pour les maladies infectieuses, le directeur associé David Brown a expliqué comment la plateforme BioXp a encore optimisé le processus de découverte. L'un des goulots d'étranglement identifiés impliquait la construction ou l'obtention de constructions synthétiques pour un dépistage rapide des candidats : « En utilisant le système automatisé BioXp, nous avons pu atteindre une vitesse et un débit plus élevés dans notre processus de sélection », a déclaré Brown. En savoir plus

Résoudre le problème de mésappariement des chaînes légères et lourdes dans la fabrication d'anticorps bispécifiques

Produit par Lonza

La fabrication d'anticorps bispécifiques (bsAbs) pose des défis uniques et largement non résolus liés à leur expression et à leur traitement en aval. Comme les bsAb comprennent deux chaînes lourdes et légères distinctes, de multiples combinaisons sont possibles lors de l'assemblage. Un mauvais appariement entre les chaînes légères et lourdes pendant l'expression pourrait conduire à des espèces d'anticorps mal assemblées et indésirables qui sont difficiles à éliminer du produit final en raison de leur similitude avec les espèces visées. La technologie bYlok repose sur des ajustements de la position de l'un des ponts disulfure, ce qui favorise grandement la formation d'une espèce d'hétérodimère correcte et offre un appariement de précision des chaînes lourdes et légères à 95 % correct avec une approche de type mAb.

Les bsAb générés imitent les anticorps parentaux dans des caractéristiques clés telles que le rendement, la stabilité, l'immunogénicité et la fonctionnalité. Contrairement aux anticorps naturels, les bsAb peuvent se lier simultanément à deux types d'antigènes différents, ce qui permet un ciblage de précision, une puissance plus élevée et une résistance clinique réduite. Le pipeline de produits biologiques a évolué et un total de 273 molécules bispécifiques sont entrées avec succès dans la clinique depuis 2001. Lonza a développé sa technologie bYlok en réponse au défi actuel du marché de concevoir, développer et fabriquer des molécules bsAbs à grande échelle sans l'ajout répercussions sur les coûts et les délais de mise sur le marché. La plate-forme répond aux limitations techniques grâce à un processus largement applicable, ouvrant la voie à la production de médicaments modernes de nouvelle génération. En savoir plus

Colonnes préremplies pour soutenir la purification des biomolécules

Produit par Bio-Rad Laboratories, Inc.

Les colonnes préremplies Foresight Pro CHT prennent en charge les applications de chromatographie à l'échelle du processus en aval à différentes étapes du développement et de la production de médicaments biologiques. Cela comprend une grande variété d'applications de purification et de polissage pour les vaccins, les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes.

Les colonnes sont pré-remplies avec un support céramique hydroxyapatite CHT, un support rigide en mode mixte avec des propriétés de séparation uniques utilisées pour la purification des biomolécules. Les colonnes sont disponibles dans une gamme de diamètres et de volumes de lit, et sont fabriquées dans une salle blanche contrôlée ISO Classe 7 et, par conséquent, conformes aux BPF. Bio-Rad affirme que les colonnes offrent des performances constantes et éliminent le besoin de conditionner, qualifier et valider les colonnes - et peuvent être utilisées à la fois pour les processus de phase précoce et à l'échelle de la fabrication. En savoir plus

Un système d'électroporation personnalisable et évolutif pour la fabrication de thérapie cellulaire conforme aux BPF

Produit par Thermo Fisher Scientific

Doté de conditions d'électroporation flexibles et programmables, le système d'électroporation au xénon CTS permet aux développeurs de thérapie cellulaire d'optimiser une variété de types de cellules et de charges utiles difficiles à transfecter. Les utilisateurs peuvent optimiser simultanément plusieurs conditions d'électroporation et identifier les meilleures conditions d'électroporation pour des combinaisons uniques de cellule et de charge utile. Une fois le protocole idéal identifié, le système peut être configuré en mode de fabrication clinique. Le système a été spécialement conçu pour permettre une transition plus facile du banc à la clinique.

Plus de 1 000 candidats à la thérapie cellulaire et génique sont en cours d'essais cliniques, ce qui signifie qu'il y aura probablement une demande de services pharmaceutiques supérieure à l'offre. Le système d'électroporation au xénon Gibco CTS aide les chercheurs à surmonter les défis de fabrication pour proposer des thérapies cellulaires à davantage de patients. L'utilisation du système Xenon modulaire pour la modification génétique non virale permet de découpler les processus chronophages, tels que l'expansion cellulaire, des processus rapides, tels que la délivrance de gènes, l'amélioration de l'utilisation des installations et de l'équipement et la réduction de l'investissement en capital requis. En savoir plus

Populations cellulaires plus propres grâce à l'élutriation

Produit par Invetech

Korus est un système fermé pour les thérapies cellulaires autologues qui comprend une élutriation et un lavage cellulaire par centrifugation douce à contre-courant. Le système fournit des populations de cellules purifiées pour le développement du traitement en aval et la fabrication commerciale, ce qui, selon Invetech, se traduit par une meilleure performance globale du processus grâce à une récupération et une pureté plus élevées des cellules cibles. Selon la société, il existe des données à l'appui démontrant des performances de fabrication améliorées par rapport aux échantillons préparés par lavage standard.

La centrifugeuse à double rotor signifie que Korus peut produire un leukopak complet en une seule fois, ce qui permet aux développeurs d'accélérer le développement clinique. La plage de volume d'entrée de 25 ml à 5 ​​l et les durées d'exécution efficaces permettent également aux développeurs de thérapies autologues d'utiliser le système du développement du processus à la fabrication commerciale. Korus élue les lymphocytes à des niveaux de pureté élevés, ce qui entraîne des améliorations des performances en aval, telles qu'une plus grande récupération de la sélection cellulaire Dynabead et une expansion du pli (par rapport aux protocoles de lavage standard). Et cela réduit l'impact de la variabilité des matières premières, contribue à un rendement de fabrication plus élevé et réduit le risque d'échec des lots - tout cela contribuant à une réduction potentielle du coût des marchandises pour les futures thérapies. En savoir plus

Plate-forme de broyage/micronisation qui rend l'inflammation ou l'explosion du produit impossible

Produit par Frewitt Engineering Works

Des API puissants aux carburants et à de nombreux autres ingrédients en poudre, de nombreux produits sont susceptibles d'exploser, d'être oxydés et d'être endommagés par la chaleur en raison de l'énergie cinétique requise pour broyer les produits aux tailles de particules nécessaires. Les API puissantes peuvent également mettre en danger les employés lors de la manipulation. Les fabricants sont donc obligés d'installer des mesures de confinement. Avec le broyeur à broches PMV-320, l'ensemble du processus de broyage se déroule sous vide (atmosphère négative), privant les produits d'une quantité d'air suffisante pour s'enflammer, chauffer ou s'oxyder. L'atmosphère à pression négative permet de contenir facilement les processus, sans mesures de sécurité coûteuses et complexes. De plus, le processus - malgré des virages à des vitesses supérieures à 200 m/s - est presque silencieux, ce qui permet également aux utilisateurs de renoncer à la protection auditive.

Avec une solution clé en main qui ne nécessite pas de grandes quantités d'azote gazeux pour atténuer le risque d'explosion, Frewitt affirme que le système se traduira par une sécurité accrue, tout en aidant à préserver les propriétés actives des médicaments en évitant la chaleur et l'oxydation. En savoir plus

Un système d'expansion à cellules fermées automatisé et fonctionnellement

Produit par Terumo Blood and Cell Technologies

Quantum Flex permet aux développeurs de thérapies avancées de terminer leur développement de processus précoce sur la même plate-forme qu'ils utiliseront pour la fabrication à grande échelle, ainsi que de créer un environnement de culture cellulaire dans lequel les cellules se développent. La plate-forme de bioréacteur fournit des conditions optimales pour l'expansion cellulaire avec un logiciel avancé intégré pour faciliter le déploiement de protocoles sur plusieurs systèmes. Tout le monde, des chercheurs débutants et avancés aux développeurs commercialisés, aura accès à des matières premières de la plus haute qualité. La plate-forme a la flexibilité de faire progresser les applications autologues et allogéniques, ainsi que la production de vecteurs viraux et d'exosomes, sur plusieurs tailles de bioréacteurs.

Le système intègre la technologie de perfusion à fibres creuses de Terumo BCT, qui fournit un environnement de culture cellulaire où les cellules ont un accès continu à des milieux frais, à l'élimination des déchets et à l'échange de gaz, ce qui garantit des conditions optimales d'expansion. Et le logiciel prend en charge la conformité cGMP, avec l'authentification des utilisateurs, les enregistrements de lots et les fonctionnalités de gestion de flotte, permettant un déploiement facile des protocoles sur plusieurs systèmes. En savoir plus

Un système de chromatographie multi-colonnes à l'échelle du banc avec des colonnes sur mesure

Produit par Tosoh Bioscience

Octave BIO est un système de chromatographie multi-colonnes (MCC) complet et polyvalent avec une conception modulaire et des fonctionnalités supplémentaires qui prennent en charge une gamme d'échelles de processus, de mises en œuvre et d'applications, y compris la purification continue. Notamment, la technologie MCC permet d'économiser de la résine de traitement et du tampon, entre autres avantages.

Aux côtés d'Octave BIO, la société a également lancé SkillPak BIO, un ensemble de colonnes préremplies conçues avec des hauteurs de lit standard plus courtes optimisées pour les débits rapides et les temps de séjour courts du MCC. Tosoh Bioscience a lancé les deux produits ensemble pour offrir une approche holistique d'intensification et d'optimisation des étapes de purification, espérant finalement aider les entreprises à réduire les coûts d'exploitation et d'investissement tout en améliorant l'efficacité - deux conditions préalables pour réduire les coûts des médicaments biologiques pour les patients. En savoir plus

Détection de charge simultanée pour l'analyse d'analytes auparavant non mesurables

Produit par Thermo Fisher Scientific

En équipant les spectromètres de masse Thermo Scientific Q Exactive UHMR Hybrid Quadripôle-Orbitrap avec détection de charge, le mode Thermo Scientific Direct Mass Technology permet la détermination directe de la masse de centaines, voire de milliers, d'ions individuels dans un seul spectre. Cette capacité permet aux laboratoires de mesurer la masse de mélanges hétérogènes complexes de plusieurs composants chargés et d'ouvrir de nouvelles perspectives sur les protéoformes, les biothérapies et les modalités des médicaments de nouvelle génération.

Selon la société, la technologie permet des investigations qui étaient autrefois irréalisables - de la résolution de protéoformes fortement modifiées à la révélation de petits changements dans de grands complexes conjugués anticorps-médicament. En bref, la solution fournit une détermination de masse directe et précise pour aider à déchiffrer les complexes protéiques et les biothérapies qui sont trop complexes pour être résolus avec les méthodes conventionnelles. En savoir plus

Un service d'ingénierie pour la fabrication de vecteurs viraux sur mesure

Produit par Polyplus

Les services d'ingénierie des plasmides transgènes de Polyplus peuvent fournir un plasmide entièrement personnalisable et conçu à partir de zéro en seulement deux semaines. Les plasmides sont assemblés de novo à partir d'une bibliothèque de briques d'ADN, supprimant l'utilisation de squelettes standard qui contiennent des séquences d'ADN indésirables. Un portail de plasmide en ligne (D-Zyvec) est utilisé pour dessiner le plasmide et modéliser la conception, l'ingénierie et la sélection en fonction de la livraison préférée du gène d'intérêt utilisé dans les thérapies géniques. Une fois le plasmide dessiné, les experts de Polyplus évaluent la faisabilité, améliorent la conception et fournissent les meilleurs plasmides de leur catégorie pour le processus. Les plasmides peuvent être utilisés seuls ou en complément de réactifs et kits.

Le service a été introduit pour aider l'industrie des vecteurs viraux à optimiser l'économie des processus de fabrication de thérapies avancées et permettre aux clients d'atteindre des objectifs de délai de mise sur le marché plus ambitieux. Les opérateurs peuvent concevoir et optimiser leur transgène avant la transfection dans la production de cellules pour la production de vecteurs viraux, garantissant de meilleurs résultats de processus et accélérant la mise sur le marché. En savoir plus

Gains de sensibilité significatifs pour l'acquisition de données MS/MS

SCIEX

La combinaison de la sensibilité du système TOF 7600 de Sciex avec la plage dynamique du Zeno SWATH DIA permet de quantifier jusqu'à deux fois le nombre de protéines cellulaires et plasmatiques par rapport à ce qui est traditionnellement possible - un changement significatif qui peut être appliqué même sur des espèces peu abondantes. Les charges d'échantillons commencent à 10 ng avec des durées d'exécution réduites à environ 5 minutes, ce qui permet d'effectuer des études de biomarqueurs à grande échelle en tant que projets de routine en quelques semaines, sans compromettre la profondeur de la couverture protéomique. Cette réduction de temps par rapport au SWATH DIA traditionnel est encore amplifiée par des données de meilleure qualité.

La sensibilité de Zeno SWATH DIA signifie qu'un grand nombre de protéines peuvent être quantifiées à partir de chargements d'échantillons nettement plus petits. Des charges d'échantillons plus faibles réduisent les coûts dans les études à grande échelle, minimisent la consommation d'échantillons à partir de modèles in vivo pendant le développement de médicaments et créent des opportunités pour des méthodes de collecte d'échantillons à grande échelle. La technologie est conçue pour aider les chercheurs à découvrir davantage de biomarqueurs potentiels dans le développement de tests cliniques et dans la découverte de nouvelles thérapies. La capacité de quantifier un grand nombre de protéines moins abondantes et auparavant indétectables signifie que davantage de biomarqueurs potentiels peuvent être soumis à la vérification. En savoir plus

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23/08/2021 | Contribution de Thermo Fisher Scientific

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